Polska-Warszawa: Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych

Koncentrat fibrynogenu; postępowanie znak: ZZP-48/19

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup koncentratu fibrynogenu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w SIWZ oraz na warunkach określonych w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do SIWZ.

2. Łączna liczba / wielkość zakupu: 50 g.

3. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

4. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

5. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”.

Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, lub inne podmioty świadczące usługi lecznicze, zwane bezpośrednimi odbiorcami, wskazane przez Narodowe Centrum Krwi i/lub inny podmiot uprawniony.

Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia - Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być aktualne na dzień składania ofert.

3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

5. W przypadku, gdy ważność ww. dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami wymienionymi powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

6. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokumentem potwierdzającym jest ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 8 000,00 PLN (słownie złotych: osiem tysięcy 00/100). Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 10 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Zakup jest pilny z uwagi na zmniejszające się stany magazynowe koncentratu fibrynogenu oraz możliwe zwiększenie zużycia spowodowane ciążami, porodami, okresami połogów. Zapobiegnięcie tej sytuacji wymaga zrealizowania do dnia 10.4.2019 roku dostawy równej możliwemu miesięcznemu zużyciu, tj. 50 g.

Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert ramowych wczytanych na Platformie zakupowej.

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach,o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 9, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium - zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do Sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.

V.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc Administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10.5.2018 roku o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1986, z późn. zm.).